Le tapis d’acupression Mysa est-il un dispositif médical ? Classe I CE, EUDAMED
Le tapis d'acupression Mysa est un dispositif médical : ce que cela signifie et comment le vérifier
Oui. Le tapis d’acupression Mysa est un dispositif médical de classe I avec marquage CE, au sens du règlement européen 2017/745 (MDR). Il est enregistré dans la base de données européenne EUDAMED (nomenclature GMDN 35503).
Aucun autre fabricant de tapis d’acupression ne déclare un enregistrement équivalent.
Mysa est le seul
Vous avez bien lu : il n’existe aucun autre outil d’acupression en tissu reconnu comme dispositif médical dans l’Union européenne. Pour nous, il n’y avait pas besoin de certifications : la confirmation vient chaque jour de ceux qui l’utilisent, et personne ne sait ce qu’est un tapis d’acupression mieux que celui qui l’a inventé dans sa forme moderne. Mais nous comprenons combien, pour vous, une attestation officielle pèse dans le choix entre l’authentique Mysa et une copie qui ne peut pas se prévaloir de ces attestations.
Que veut dire « dispositif médical de classe I »
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) répartit les dispositifs en quatre classes de risque : I, IIa, IIb, III. La classe I regroupe les dispositifs non invasifs à faible risque : un tapis d’acupression, un collier cervical, une canne.
Ce que le fabricant doit faire pour l’obtenir
- Définir une destination médicale
- Rédiger la documentation technique, avec évaluation des risques et des matériaux (biocompatibilité, non-toxicité)
- Démontrer sécurité et performances avec des données cliniques
- S’enregistrer comme opérateur économique et enregistrer le dispositif dans EUDAMED
- Apposer le marquage CE et assurer la surveillance après commercialisation
Un produit « bien-être » sans cet enregistrement ne peut pas revendiquer de destination médicale.
Ce qui change pour vous
| Dispositif médical CE classe I (Mysa) | Produit bien-être non enregistré | |
|---|---|---|
| Destination | Déclarée et documentée (douleurs musculo-squelettiques, relaxation) | Non déclarable en termes médicaux |
| Matériaux | Évalués pour biocompatibilité et non-toxicité | À la discrétion du fabricant |
| Preuves | Données cliniques exigées ; pour Mysa, l’étude de Padoue 2021 | Non exigées |
| Traçabilité | Fabricant enregistré dans EUDAMED, responsable de la surveillance après commercialisation | Aucune obligation |
Comment le vérifier
Sur l’emballage et dans le manuel, vous trouvez le symbole CE, le symbole MD (medical device) et le nom du fabricant.
La base de données européenne EUDAMED est consultable publiquement : le tapis Mysa est classé sous le code GMDN 35503. Le marquage CE et l’enregistrement EUDAMED valent dans toute l’Union européenne, France comprise.
Ce que l'enregistrement ne dit pas
La classe I atteste sécurité, matériaux, traçabilité et une destination documentée ; ce n’est pas un jugement d’efficacité pour chaque trouble.
L’efficacité est sur la page ce que dit la recherche : douleurs lombaires et cervicales chroniques, relaxation, sommeil, microcirculation. Pour la fibromyalgie, la cellulite, les hernies et d’autres troubles, les bénéfices rapportés sont des expériences d’utilisation.
Questions fréquentes
Le tapis d'acupression est-il un dispositif médical ?
Le tapis Mysa, oui : classe I CE, MDR 2017/745, enregistré dans EUDAMED (GMDN 35503).
Tous les tapis d'acupression sont-ils des dispositifs médicaux ?
Non. Aucun autre fabricant ne déclare un enregistrement équivalent ; la plupart sont vendus comme produits de bien-être.
Est-il remboursé en France ?
Non : le marquage CE atteste la sécurité et la destination médicale, il n’implique pas de prise en charge par l’Assurance Maladie.
L'enregistrement vaut-il dans toute l'Europe ?
Oui : le marquage CE et l’enregistrement EUDAMED valent dans toute l’Union européenne.
Rédigé par Annika, Mysa · Mis à jour le 6 novembre 2026
